Στις 4 Φεβρουαρίου 2021 δημοσιεύθηκαν στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 3 COVE σχετικά με το εμβόλιο mRNA-1273. Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3, η οποία διεξήχθη σε 99 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του SARS-CoV-2 βασίζεται σε λιπιδικό νανοσωματίδιο-φορέα που περιέχει μια ειδική αλληλουχία mRNA και κωδικοποιεί για την πρωτεϊνική ακίδα S, την οποία χρησιμοποιεί ο SARS-CoV-2 για να εισβάλει στα ανθρώπινα κύτταρα.
Όπως σημειώνουν οι ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Ιωάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), άτομα που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από SARS-CoV-2 ή επιπλοκές τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν δυο ενδομυϊκές ενέσεις του εμβολίου mRNA-1273 (100μg) ή εικονικό εμβόλιο, σε απόσταση 28 ημερών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πρόληψη της νόσου COVID-19 τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου σε συμμετέχοντες που δεν είχαν προηγουμένως προσβληθεί από SARS-CoV-2. Στη μελέτη συμμετείχαν 30.420 εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν είτε το εμβόλιο, είτε το εικονικό φάρμακο (15.210 συμμετέχοντες σε κάθε ομάδα).
Συνολικά, το 2,2% των συμμετεχόντων εμφάνισαν στοιχεία (ορολογικά, ιολογικά ή και τα δυο) λοίμωξης από τον SARS-CoV κατά την ένταξη στη μελέτη. Συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 επιβεβαιώθηκε σε 185 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο (56,5 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη) και σε 11 συμμετέχοντες που έλαβαν το mRNA-1273 (3,3 περιπτώσεις ανά 1000 ανθρωπο-έτη). Επομένως, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε στο 94,1%.
Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στις υπο-αναλύσεις που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου 14 ημέρες μετά την πρώτη δόση, καθώς και μεταξύ όσων είχαν τεκμηριωμένη λοίμωξη από SARS-CoV-2 κατά την ένταξη στην κλινική μελέτη και όσων είχαν ηλικία 65 ετών και άνω.
Σοβαρές επιπλοκές λόγω λοίμωξης COVID-19 εμφανίστηκαν σε 30 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, εκ των οποίων ο ένας απεβίωσε. Μέτρια και παροδική ανοσοποιητική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό εμφανίστηκε κυρίως στην ομάδα των εθελοντών που έλαβαν mRNA-1273. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες και η συχνότητά τους ήταν παρόμοια και στις δυο ομάδες των εθελοντών.
Συμπερασματικά, το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του SARS-CoV-2 έδειξε 94,1% αποτελεσματικότητα ως προς την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων σοβαρής λοίμωξης, χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφαλείας.
