Η φαρμακευτική και θεραπευτική καινοτομία εξελίσσεται με ταχύτατους ρυθμούς. Νέες θεραπείες, προηγμένες διαγνωστικές μέθοδοι, βιολογικοί και γονιδιακοί παράγοντες μεταβάλλουν το θεραπευτικό τοπίο σε πολλές παθήσεις και δημιουργούν νέες δυνατότητες για καλύτερα αποτελέσματα στην υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών. Το βασικό ερώτημα, αναφορικά με τις νέες θεραπείες, αφορά το εάν και κατά πόσο τα εργαλεία αυτά φτάνουν έγκαιρα και ισότιμα στους ανθρώπους που τα χρειάζονται.
γράφει η Μέμη Τσεκούρα,
Πρόεδρος Ένωσης Ασθενών Ελλάδας και Συλλόγου Σκελετικής Υγείας «Πεταλούδα»
Τα εμπόδια στην ισότιμη πρόσβαση
Η πρόσβαση στην καινοτομία παραμένει άνιση τόσο μεταξύ των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο και στο εσωτερικό των ίδιων των χωρών. Σε ευρωπαϊκό θεσμικό επίπεδο, το ζήτημα εξετάζεται ήδη στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας και της συζήτησης για τα κρίσιμα φάρμακα.
Στην Ελλάδα (όπου οφείλουμε να υπογραμμίσουμε ότι οι καινοτόμες θεραπείες διατίθενται δωρεάν στους ασθενείς), οι καθυστερήσεις στην ένταξη νέων θεραπειών στη θετική λίστα, η συσσώρευση διοικητικών και οικονομικών εμποδίων, η ανεπαρκής χρηματοδότηση, καθώς και η περιορισμένη προβλεψιμότητα του συστήματος αποζημίωσης επηρεάζουν άμεσα τη διαθεσιμότητα και τον χρόνο πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Κεντρικό ρόλο σε αυτή τη συνθήκη διαδραματίζει ο μηχανισμός του clawback, ο οποίος έχει παγιωθεί ως εργαλείο κάλυψης της υπέρβασης της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Η συνεχής αύξησή του δημιουργεί περιβάλλον αστάθειας και λειτουργεί αποτρεπτικά για την έγκαιρη διάθεση νέων θεραπειών στην ελληνική αγορά, χωρίς να συνοδεύεται από έναν σαφή, πολυετή σχεδιασμό ορθολογικής κατανομής των πόρων.
Αντίστοιχη πίεση βιώνουν και οι ίδιοι οι ασθενείς, καθώς κάθε χρόνο αυξάνεται και η ιδιωτική φαρμακευτική δαπάνη των πολιτών, όπως αποτυπώνεται και στην πρόσφατη έκθεση του ΟΟΣΑ.
Οι δημοσιονομικοί περιορισμοί της χώρας είναι υπαρκτοί και αντικειμενικοί. Η ανάγκη ελέγχου της δημόσιας δαπάνης είναι θεμιτή σε κάθε σύστημα υγείας. Το ζήτημα αφορά τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζονται αυτοί οι περιορισμοί. Όταν η καινοτομία αντιμετωπίζεται αποκλειστικά μέσα από τη λογική της βραχυπρόθεσμης εξοικονόμησης, χωρίς να συνοδεύεται από διαρθρωτικά μέτρα και ρεαλιστική καταγραφή των αναγκών, περιορίζεται η δυνατότητα επένδυσης σε θεραπείες που μπορούν να μειώσουν μελλοντικές νοσηλείες, επιπλοκές και συνολικές δαπάνες, καθώς και την δυνατότητα των ασθενών να είναι παραγωγικοί και ενεργοί πολίτες. Η απουσία σταθερού πλαισίου και μακροχρόνιου προγραμματισμού εντείνει την αβεβαιότητα για όλους τους εμπλεκόμενους.
Σε αυτό το πλαίσιο, η ενίσχυση της διαδικασίας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA) αποτελεί κρίσιμο παράγοντα. Η επαρκής στελέχωση, η αξιοποίηση διεθνών δεδομένων, η διαφάνεια στα κριτήρια και η ταχύτερη ολοκλήρωση των διαδικασιών μπορούν να συμβάλουν σε πιο τεκμηριωμένες και έγκαιρες αποφάσεις. Παράλληλα, εργαλεία όπως οι συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου και η αξιοποίηση δεδομένων πραγματικής ζωής, μπορούν να στηρίξουν μια πιο ισορροπημένη σχέση μεταξύ πρόσβασης και βιωσιμότητας του συστήματος. Τα τελευταία χρόνια γίνονται σημαντικά βήματα προς αυτή την κατεύθυνση, όπως η προσαρμογή του εθνικού πλαισίου αξιολόγησης στον αντίστοιχο ευρωπαϊκό Κανονισμό, αλλά και η επερχόμενη θεσμοθέτηση του Ταμείου Καινοτομίας.
Ο κρίσιμος ρόλος των κλινικών μελετών
Ιδιαίτερη σημασία για την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες έχει και ο ρόλος των κλινικών μελετών. Η Ελλάδα διαθέτει επιστημονικό δυναμικό και υγειονομικές δομές ικανές να υποστηρίξουν σημαντικό αριθμό ερευνητικών πρωτοκόλλων, ωστόσο εξακολουθεί να υστερεί συγκριτικά με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Οι γραφειοκρατικές καθυστερήσεις, η πολυδιάσπαση αρμοδιοτήτων και η έλλειψη στοχευμένων κινήτρων περιορίζουν την ανάπτυξη του τομέα. Η αύξηση των κλινικών μελετών συνδέεται με πρώιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες και με την ενίσχυση της επιστημονικής και ερευνητικής παρουσίας της χώρας.
Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας αναγνωρίζει τη σημασία των κλινικών μελετών και έχει προχωρήσει σε συγκεκριμένες παρεμβάσεις στη δημόσια σφαίρα, όπως η πρόσφατη σύσταση της «Συμμαχίας για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών», σε συνεργασία με τον Σύλλογο Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) και την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών (ΙΕΑ). Η πρωτοβουλία αυτή στοχεύει στη διαμόρφωση κουλτούρας κατανόησης και εμπιστοσύνης γύρω από τις κλινικές μελέτες, μέσω συντονισμένων δράσεων ενημέρωσης, ευαισθητοποίησης και εκπαίδευσης των πολιτών.
Παράλληλα, τα ψηφιακά εργαλεία υγείας μπορούν να συμβάλουν ουσιαστικά τόσο στη βελτίωση της πρόσβασης, όσο και στον αποτελεσματικότερο σχεδιασμό πολιτικών. Ο Ατομικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας, τα ψηφιακά μητρώα ασθενών, τα ηλεκτρονικά πρωτόκολλα συνταγογράφησης και τα συστήματα παρακολούθησης των εκβάσεων, καθώς και η αξιοποίηση ανωνυμοποιημένων δεδομένων για σκοπούς πολιτικής υγείας και έρευνας, μπορούν να ενισχύσουν τη διαφάνεια, την αποδοτικότητα και τη στοχευμένη κατανομή των πόρων. Προϋποθέσεις παραμένουν η διαλειτουργικότητα, η ποιότητα των δεδομένων και η αυστηρή προστασία των δικαιωμάτων των πολιτών.
Σημαντικό στοιχείο μιας βιώσιμης φαρμακευτικής στρατηγικής αποτελεί επίσης και η ενίσχυση της χρήσης γενοσήμων και βιοομοειδών, μέσω πολιτικών που βασίζονται στην ενημέρωση, στα θετικά κίνητρα και στην τεκμηρίωση, και όχι σε οριζόντιες και τιμωρητικές παρεμβάσεις.
Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας έχει καταθέσει, από τον Απρίλιο του 2024, σειρά προτάσεων μαζί με την Ένωση Σπανίων Ασθενών και την Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου, για μια πολυεπίπεδη προσέγγιση και βιώσιμες λύσεις με επίκεντρο την εμπειρία του ασθενούς, διασφαλίζοντας ότι οι απόψεις των ασθενών και των φροντιστών εντάσσονται συστηματικά σε όλα τα στάδια λήψης αποφάσεων και αξιολόγησης της καινοτομίας.
Η ισότιμη πρόσβαση στην καινοτομία συνδέεται με συγκεκριμένες πολιτικές αποφάσεις: επαρκή και προβλέψιμη χρηματοδότηση, σταθερό θεσμικό πλαίσιο, ενίσχυση της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, στήριξη της έρευνας και ουσιαστική αξιοποίηση των ψηφιακών εργαλείων. Σε αυτό το πλαίσιο, η συμμετοχή των ενώσεων ασθενών στον σχεδιασμό και στην αξιολόγηση των πολιτικών υγείας αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη διαμόρφωση μέτρων που ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες.
Η καινοτομία στην Υγεία αποκτά αξία όταν συνοδεύεται από έγκαιρη, ισότιμη και δίκαιη πρόσβαση. Η διασφάλιση αυτής της πρόσβασης αποτελεί ζήτημα ευθύνης, σχεδιασμού και πολιτικής βούλησης.